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품질관리

인류와 자연에게 진정한 이로움을 줄 수 있는 제품 창출
인류의 행복지수를 높이는 기업, 태영이앤티

품질 경영
Quality Management
  • GMP

    Good Manufacturing Practice : 의료기기 제조 및 품질관리기준 시스템

    품질이 고도화된 의료기기를 제조하기 위한 법적 요구사항을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범입니다. 현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의료기기 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관되게 고품질의 의료기기를 제조하는 데 목적이 있습니다. 식약처로부터 매 3년마다 식약처 정기갱신 심사를 통해 GMP적격업체로 의료기기 생산에 엄격한 품질관리를 시행하고 있습니다.

    • ISO 13485

      Medical Device Quality Management System : 의료기기 품질경영시스템

      ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 전용 품질경영시스템 국제표준으로, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 사후 서비스 전 과정에 걸쳐 안전성·유효성·일관성을 확보하기 위한 요구사항을 규정하고 있습니다.
        태영이엔티는 ISO 13485 인증을 기반으로 의료기기 관련 제품의 품질 관리, 공정 관리, 문서화, 추적성 및 리스크 관리 체계를 체계적으로 운영하고 있으며, 국내외 의료기기 규제 요구사항을 충족하는 품질경영시스템을 구축·유지하고 있습니다.
        특히 원자재 관리부터 공정 중 품질 검사, 최종 제품 검증 및 출하 이후의 이력 관리에 이르기까지 전 과정에서 의료기기 품질 기준에 부합하는 엄격한 관리 절차를 적용함으로써 고객에게 신뢰할 수 있는 제품을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

  • FTA

    Free Trade Agreement : 원산지인증 수출자

    FTA체결국가가 증가함에 따라 관세당국이 법규 준수도, 원산지증명 능력을 평가하여 수출자에게 부여하는 인증제도입니다. 태영이앤티는 품목별 원산지인증수출자로 인증되어 수출품목에 대한 원산지인증 공신력을 높혀 드립니다.

품질 관리
Quality Control

품질 혁신을 위해 경영방침에 일관성 있는 품질목표를 년차적으로 수립하여 추진해 나갑니다.
제조자로서의 법적요구사항을 준수하며, 고객만족을 실현하기 위해 품질관리시스템을 준수합니다.

  • STEP 01.

    품질 기획

    제품이 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관되게 공급될 수 있도록 시스템을 통하여 조직적으로 관리합니다.

  • STEP 02.

    품질 관리

    제품과 품질경영시스템의 지속적인 적절성과 효과성을 유지하는 가장 효과적인 방법으로, 시정과 예방조치를 통해 얻은 시행착오 및 경험을 설계 입력사항으로 피드백 합니다.

    ※ 계획(Plan) → 실행(Do) → 확인(Check) → 조치(Action) → 계획(Replan)
  • STEP 03.

    품질 보증

    이미 발생한 부적합이나 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하는 조치
    문제발생이 반복되지 않도록 재발을 방지합니다.

    ※ 시정 : 부적합품을 제거하는 활동
    ※ 시정조치 : 부적합품 발생원인을 찾아 동일한 부적합품의 발생이 반복되지
    않도록 재발 방지
  • STEP 04.

    품질 개선

    아직 부적합이 발생하지 않았지만 여러가지 통계적 데이터의 분석을 통하여 부적합이 발생될 가능성을 발견하였을 때, 발생방지를 위하여 원인을 조사하여 제거하는 조치입니다.

입고 검사
incoming goods
inspection

입고되는 자재는 제품 생산에 적합성 여부를 규격 및 지침에 따라 검사하고 판정하여 입고처리 됩니다.
검사 결과 부적합은 부적합품관리절차에 따라 처리하고 개선 대책을 수립하며, 조치 실행후의 효과성을 검토합니다.

01

부자재·원자재
입고

02

자재 입고
검사

03

자재 창고
입고

공정 검사
in-process
inspection

제조공정 과정에서 부적합품이 다음 공정으로 이송되는 것을 방지하기 위해 중요 공정 작업후 중간검사를 시행합니다.
부적합으로 판명된 자재 및 반제품은 즉시 회수하고 부적합품으로 처리하여 관리합니다.

01

조립 생산

02

중간검사·
제품기능검사

03

포장 작업

완제품 검사
check product
quality

완제품이 법적요구사항 및 고객요구사항이 적합한지를 최종 검사합니다.

01

완제품
최종 검사

02

완제품
창고 입고

03

출고