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품질관리
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행복한 인류 & 건강한 자연 태영이앤티의 기술로 실현합니다
태영이앤티는 자재 입고에서부터 완제품 출하까지 GMP 및 국제품질경영시스템기준에
맞춰 관리하고 있습니다
01. GMP (Good Manufacturing Practice: 의료기기 제조 및 품질관리기준 시스템)
품질이 고도화된 의료기기를 제조하기 위한 법적 요구사항을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의
전반에 지켜야 할 규범입니다. 현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의료기기 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를
없애고 오염을 최소화함으로써 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관되게 고품질의 의료기기를 제조하는 데 목적이
있습니다. 식약처로부터 매 3년마다 식약처 정기갱신 심사를 통해 GMP적격업체로 의료기기 생산에 엄격한 품질관리를 시행하고
있습니다.
02. ISO9001(국제품질경영시스템)
2002년 ISO9001을 획득한 태영이앤티는 국제표준화기구(ISO)에서 제정ㆍ시행하고 있는 품질경영시스템에 관한 국제규격으로 제품 및
서비스에 이르는 전 생산 과정에 걸친 품질보증 체계를 시행하고 있습니다.
03. ISO14001(국제환경경영시스템)
환경경영(environment management)이란 기존의 품질경영을 환경분야에까지 확장한 개념으로, 환경관리를 기업경영의 방침으로
삼고 기업활동이 환경에 미치는 부정적인 영향을 최소화하는 것을 말합니다.
태영이앤티 환경경영체제는 환경경영의 구체적인 목표와 프로그램을 정해 이의 달성을 위한 조직, 책임, 절차 등을 규정하고 인적·물적인
경영자원을 효율적으로 배분해 조직적으로 관리하고 있습니다.
04. FTA 원산지인증 수출자
FTA체결국가가 증가함에 따라 관세당국이 법규 준수도, 원산지증명 능력을 평가하여 수출자에게 부여하는 인증제도입니다.
태영이앤티는 품목별 원산지인증수출자로 인증되어 수출품목에 대한 원산지인증 공신력을 높혀 드립니다.
Quality Control
품질 혁신을 위해 경영방침에 일관성 있는 품질목표를 년차적으로 수립하여 추진해 나갑니다.
제조자로서의 법적요구사항을 준수하며, 고객만족을 실현하기 위해 품질관리시스템을 준수합니다.
품질관리시스템
01. 품질관리 제품이 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관되게 공급될 수 있도록 시스템을 통하여 조직적으로 관리합니다
02. 시정 및 예방 조치 제품과 품질경영시스템의 지속적인 적절성과 효과성을 유지하는 가장 효과적인 방법으로, 시정과 예방조치를 통해 얻은 시행착오 및
경험을 설계 입력사항으로 피드백합니다.
*계획(Plan) → 실행(Do) → 확인(Check) → 조치(Action) → 계획(Replan)
03. 시정 조치 이미 발생한 부적합이나 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하는 조치. 문제발생이 반복되지 않도록 재발방지
* 시정: 부적합품을 제거하는 활동
* 시정조치: 부적합품 발생원인을 찾아 동일한 부적합품의 발생이 반복되지 않도록 재발 방지
04. 예방 조치 아직 부적합이 발생하지 않았지만 여러가지 통계적 데이터의 분석을 통하여 부적합이 발생될 가능성을 발견하였을 때, 발생방지를 위하여
원인을 조사하여 제거하는 조치
입고 검사
입고되는 자재는 제품 생산에 적합성 여부를 규격 및 지침에 따라 검사하고 판정하여 입고처리 됩니다.
검사 결과 부적합은 부적합품관리절차에 따라 처리하고 개선 대책을 수립하며, 조치 실행후의 효과성을 검토합니다.
공정 검사
제조공정 과정에서 부적합품이 다음 공정으로 이송되는 것을 방지하기 위해 중요 공정 작업후 중간검사를 시행합니다.
부적합으로 판명된 자재 및 반제품은 즉시 회수하고 부적합품으로 처리하여 관리합니다.
완제품 검사
완제품이 법적요구사항 및 고객요구사항이 적합한지를 최종 검사합니다.